随着对除菌过滤技术要求不断提高，用于定义0.22μm除菌过滤滤膜的ASTM F838行业标准测定方法应运而生，且该标准测定方法至今仍在被沿用。并不是所有的工艺都需要真正意义的“除菌级”。

        对于生物制药工艺而言，可能只有在生物反应器补料工艺和最终灌装工艺上需要使用绝度精度的除菌级过滤产品，对除菌能力的要求是相当严格的。比如Parker domnick hunter的PROPOR SG和PROPOR HC这两款产品。它们是按照ASTM F838行业标准测定方法和要求，严格设计并生产而成的。在其他的生产工艺上，过滤的目的更多的是降低生物符合，那么PROPOR BR这款过滤产品将会更加胜任这样的过滤工艺要求。通常，这些生产工艺所处的生产环境本身就无法做到绝对的无菌状态，比如层析工艺、切向流过滤工艺等等。

        虽然过滤器供应商通常会提供大量支持性数据，用以展示过滤器在标准化测试条件下的性能，正确实施除菌过滤的责任最终还是会落到制药企业身上。

        要真正意义上保证除菌过滤工艺的有效性，仅仅只是选择一个合适的过滤产品还远远不够，必须针对实际过滤工艺进行一系列的验证工作。如何更好地开展除菌过滤工艺验证？这就要求过滤器的使用者必须清楚地了解应该采用哪种类型的过滤器，以及如何正确使用过滤器。不仅如此，过滤器的使用者还必须明白其过滤工艺的具体要求。大家必须意识到，仅安装了除菌过滤器，而没有被工艺验证过的除菌过滤工艺是绝对不能保证除菌效率有效性的。除菌过滤工艺的验证必须包括模拟过滤工艺条件下，对除菌过滤器进行细菌拦截能力的验证。通常，大家采用缺陷型假单胞菌作为挑战微生物。有时，制药企业也会从生产工艺中自行分离出典型的污染微生物，进行细菌挑战。此外，除菌过滤验证还必须能够证明除菌过滤器不会受到过滤溶液的影响，改变其微生物拦截能力和产品稳定性。寻找一个可靠的完整性测试方法（非破坏性的），对使用前后的除菌过滤器进行完整性测试，以判断其除菌能力。这对于除菌过滤工艺而言，也是非常关键的。

        此外，必须对除菌过滤器上游的微生物符合进行测定和控制，以便避免由于上游过高微生物负荷而导致除菌过滤失败。为此，PDA和EMA等机构已经做出规定，（已有特殊的规定除外）除菌过滤工艺中，在除菌过滤器的上游每100mL的溶液当中，微生物负荷不得超过10cfu。

        因此，对于制药行业而言，过滤器厂家所提供的技术支持与专业指导是非常至关重要的。
        Parker （派克）是一家总部位于美国俄亥俄州的跨国公司，成立于1918年，现已成为全世界专业生产和销售各种制冷空调件、液压、气动和流体控制产品及元器件的全球性的公司。派克汉尼汾全球性的流体控制产品供应商，派克全球拥有八大全球性集团组成：公司在其领域内用于分别是运动与控制集团、过滤集团、环境与工业控制CIC（Climate & Industrial Controls）、航天集团、液压产品、仪表管阀集团、流体连接件集团与密封集团。

        锝秉工控为企业提供生产过程自动化、设计，安装，调试，现场技术服务和自动化工程项目改造。经营且代理进口编码器，安全栅，传感器，编码器，可编程控制器（PLC)，变频器等自动化产品。可直接国外订购，可直接报关，货期可以缩短一半，价格更有优势可以为您争取更大的利润空间。